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    ?頓斯制藥
    新版藥典將于2020年12月1日正式使用
    來源:藥典委員會 | 作者:pmt533acd | 發布時間: 918天前 | 997 次瀏覽 | 分享到:
    國家藥典委員會近日發布題為《<中國藥典>2020年版基本概況和主要特點》的文章,其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。變化有哪些呢?

    2020年版《中國藥典》新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。

    一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。

    在中藥安全性控制方面,新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響,并有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響。

    在中藥有效性控制方面,要求強化標準的專屬性和整體性,重點開展了基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究。

    新增了藥材:裸花紫珠。

    新增制劑:116個,具體清單如下:

    二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。


    在藥品安全性控制方面,要求進一步完善雜質和有關物質的分析方法,推廣先進檢測技術的應用,重點強化了對有毒有害雜質(特別是基因毒性雜質)的控制,加強了對藥品安全性相關控制項目和限度標準的研究制定。


    在藥品有效性控制方面,要求將藥品質量和療效一致性評價的成果體現在相關制劑的質量標準提高中,進一步完善了常規固體制劑溶出及釋放度檢測方法,且在整體質量控制方面進一步借鑒國際要求。


    2020年版藥典二部新增品種(117個),與一部新增品種居然一樣!未收載品種(8個),名稱變化的品種(5個)。具體清單如下:


    未收載品種(8個)


    本版藥典(二部)未收載2015年版藥典(二部)中的品種名單:


    • 魚肝油

    • 重組人生長激素

    • 注射用重組人生長激素

    • 重組人胰島素

    • 重組人胰島素注射液

    • 精蛋白重組人胰島素注射液

    • 鹽酸吡硫醇注射液

    • 注射用鹽酸吡硫醇


    新增品種(117個)


    本版藥典(二部)新增品種名單:


    1.注射用門冬氨酸鳥氨酸

    2.馬來酸氟伏沙明

    3.馬來酸氟伏沙明片

    4.扎來普隆

    5.烏苯美司片

    6.丙戊酸鈉緩釋片(I)

    7.丙泊酚乳狀注射液(曾用名:丙泊酚注射液)

    8.丙酸氟替卡松

    9.左卡尼汀

    10.左甲狀腺素鈉

    11.左甲狀腺素鈉片

    12.右佐匹克隆

    13.右佐匹克隆片

    14.卡培他濱

    15.卡培他濱片

    16.甲鈷胺片

    17.甲鈷胺注射液

    18.甲磺酸多沙唑嗪

    19.甲磺酸多沙唑嗪片

    20.甲磺酸多沙唑嗪膠囊

    21.甲磺酸瑞波西汀

    22.甲磺酸瑞波西汀片

    23.甲磺酸瑞波西汀膠囊

    24.蘭索拉唑腸溶膠囊

    25.矛頭蝮蛇血凝酶(曾用名:蛇毒血凝酶、血凝酶)

    26.注射用矛頭蝮蛇血凝酶(曾用名:注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶)

    27.地紅霉素腸溶片

    28.地紅霉素腸溶膠囊

    29.西尼地平膠囊

    30.西吡氯銨

    31.西吡氯銨含漱液

    32.西咪替丁注射液

    33.西洛他唑片

    34.托拉塞米

    35.托拉塞米片

    36.托拉塞米膠囊

    37.注射用托拉塞米

    38.嗎替麥考酚酯分散片

    39.伏格列波糖

    40.伏格列波糖片

    41.伏格列波糖膠囊

    42.米氮平

    43.米氮平片

    44.那他霉素

    45.那他霉素滴眼液

    46.坎地沙坦酯片

    47.克霉唑陰道膨脹栓[曾用名:克霉唑栓(指含膨脹棉條的克霉唑栓)]

    48.更昔洛韋膠囊

    49.來曲唑

    50.來曲唑片

    51.吲哚美辛片

    52.佐米曲普坦分散片

    53.阿托伐他汀鈣

    54.阿利沙坦酯

    55.阿利沙坦酯片

    56.阿那曲唑片

    57.苯磺酸左氨氯地平

    58.苯磺酸左氨氯地平片

    59.拉西地平

    60.拉西地平片

    61.依巴斯汀

    62.依巴斯汀片

    63.草酸艾司西酞普蘭

    64.草酸艾司西酞普蘭片

    65.枸櫞酸坦度螺酮

    66.枸櫞酸坦度螺酮膠囊

    67.抗凝血用枸櫞酸鈉溶液[曾用名:(1)輸血用枸櫞酸鈉注射液(適應癥為僅用于單采原料血漿的體外抗凝血)K2)枸櫞酸鈉抗凝劑]

    68.枸橡酸鉀顆粒

    69.氟尿苷(曾用名:氟脲苷)

    70.復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液

    71.美司鈉

    72.美司鈉注射液

    73.鹽酸乙哌立松

    74.鹽酸乙哌立松片

    75.鹽酸左布比卡因

    76.鹽酸左布比卡因注射液

    77.鹽酸托烷司瓊片

    78.鹽酸托烷司瓊膠囊

    79.鹽酸曲普利啶

    80.鹽酸伊達比星

    81.注射用鹽酸伊達比星

    82.鹽酸奈福泮膠囊

    83.鹽酸度洛西汀

    84.鹽酸度洛西汀腸溶片

    85.鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

    86.鹽酸羥甲唑啉

    87.鹽酸羥甲唑啉噴霧劑

    88.鹽酸羥甲唑啉噴鼻液

    89.鹽酸羥芐唑

    90.鹽酸羥芐唑滴眼液(曾用名:羥芐唑滴眼液)

    91.鹽酸奧布卡因

    92.鹽酸奧布卡因滴眼液

    93.氨糖美辛腸溶片

    94.氨糖美辛腸溶膠囊

    95.脂肪乳注射液(C14~24)(曾用名:脂肪乳注射液)

    96.酒石酸溴莫尼定

    97.酒石酸溴莫尼定滴眼液

    98.酚磺乙胺

    99.注射用酚磺乙胺

    100.鋁碳酸鎂

    101.鋁碳酸鎂咀嚼片

    102.葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

    103.硝酸益康唑陰道膨脹栓[曾用名:硝酸益康唑栓(指含膨脹棉條的硝酸益康唑栓)]

    104.氯沙坦鉀

    105.氯沙坦鉀片

    106.氯沙坦鉀膠囊

    107.酮咯酸氨丁三醇

    108.酮咯酸氨丁三醇注射液

    109.腺苷

    110.腺苷注射液[曾用名:腺苷注射液(供診斷用)]

    111.去氨加壓素片(曾用名:醋酸去氨加壓素片)

    112.注射用去氨加壓素(曾用名:注射用醋酸去氨加壓素)

    113.磷酸氟達拉濱

    114.注射用磷酸氟達拉濱

    115.磷酸腺嘌呤(曾用名:維生素b4)

    116.磷酸腺嘌呤片(曾用名:維生B4片)

    117.碘帕醇注射液



    三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。


    此外還將進一步完善生物制品全過程質量控制的要求,補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南,完善品種收載類別,加快我國近年來批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。


    新增品種名單


    預防類


    • 23價肺炎球菌多糖疫苗

    • 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗

    • 黃熱減毒活疫苗

    • 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)

    • Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)

    • 口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)


    治療類


    • 馬破傷風免疫球蛋白F(ab')2

    • 人凝血酶

    • 人干擾素α2b陰道泡騰片

    • 外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠

    • 康柏西普眼用注射液

    • 精蛋白人胰島素混合注射液(30R)

    • 精蛋白人胰島素混合注射液(50R)

    • 甘精胰島素

    • 甘精胰島素注射液

    • 賴脯胰島素

    • 賴脯胰島素注射液

    • 治療用卡介苗


    體外診斷類


    人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)

    乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒


    二部轉三部品種


    • 人胰島素

    • 人胰島素注射液

    • 精蛋白人胰島素注射液

    • 注射用人生長激素


    本版藥典(三部)采用生物制品通用名稱

    與原通用名稱對照


    本版藥典通用名稱

    2015年版通用名稱

    注射用人促紅素

    注射用重組人促紅素(CHO細胞)

    人促紅素注射液

    重組人促紅素注射液(CHO細胞)

    注射用人干擾素αlb

    注射用重組人干擾素α1b

    人干擾素α1b注射液

    重組人干擾素α1b注射液

    人干擾素α1b滴眼液

    重組人干擾素α1b滴眼液

    注射用人干擾素α2α

    注射用重組人干擾素α2α 

    注射用重組人干擾素α2α(酵母)

    人干擾素α2α注射液

    重組人干擾素α2α注射液

    人干擾素α2α

    重組人干擾素α2α

    注射用人干擾素a2b

    注射用重組人干擾素α2b 

    注射用重組人干擾素α2b  (酵母) 

    注射用重組人干擾素α2b  (假單胞菌)

    人干擾素α2b 注射液

    重組人干擾素α2b 注射液

    重組人干擾素α2b 注射液(假單胞菌)

    人干擾素α2b 滴眼液

    重組人干擾素α2b滴眼液

    人干擾素α2b 

    重組人干擾素α2b

    人干擾素α2b 乳膏

    重組人干擾素α2b乳膏

    人干擾素α2b 凝膠

    重組人干擾素α2b凝膠

    人干擾素α2b 噴霧劑

    重組人干擾素α2b 噴霧劑(假單胞菌)

    人干擾素α2b 軟膏

    重組人干擾素α2b 軟膏(假單胞菌)

    注射用人干擾素γ 

    注射用重組人干擾素γ

    注射用人白介素-2

    注射用重組人白介素-2

    人白介素-2注射液

    重組人白介素-2注射液

    注射用人白介素-2 (I)

    注射用重組人白介素-2 (I)

    注射用人白介素-11

    注射用重組人白介素-11 

    注射用重組人白介素-11 (酵母)

    人粒細胞刺激因子注射液

    重組人粒細胞刺激因子注射液

    注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子

    注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子

    牛堿性成纖維細胞生長因子外用溶液

    重組牛堿性成纖維細胞生長因子外用溶液

    外用牛堿性成纖維細胞生長因子

    外用重組牛堿性成纖維細胞生長因子

    牛堿性成纖維細胞生長因子凝膠

    重組牛堿性成纖維細胞生長因子凝膠

    本版藥典通用名稱

    2015年版通用名稱

    牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液

    重組牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液

    外用人表皮生長因子

    外用重組人表皮生長因子

    人表皮生長因子外用溶液(I)

    重組人表皮生長因子外用溶液(I)

    人表皮生長因子凝膠

    重組人表皮生長因子凝膠(酵母)

    人表皮生長因子滴眼液

    重組人表皮生長因子滴眼液(酵母)

    人胰島素

    重組人胰島素

    人胰島素注射液

    重組人胰島素注射液

    精蛋白人胰島素注射液

    精蛋白重組人胰島素注射液

    本版藥典通用名稱

    上市產品通用名稱

    人凝血酶

    凍干人凝血酶

    精蛋白人胰島素混合注射液(30R)

    30/70混合重組人胰島素注射液 精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70) 

    精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70) 

    精蛋白生物合成人胰島素注射液(預混30R) 

    精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液

    精蛋白人胰島素混合注射液(50R)

    精蛋白重組人胰島素混合注射液(50/50) 

    50/50混合重組人胰島素注射液 

    精蛋白生物合成人胰島素注射液(預混50R)

    甘精胰島素

    甘精胰島素 

    重組甘精胰島素

    甘精胰島素注射液

    甘精胰島素注射液 

    重組甘精胰島素注射液

    賴脯胰島素

    賴脯胰島素 

    重組賴脯胰島素

    賴脯胰島素注射液

    賴脯胰島素注射液 

    重組賴脯胰島素注射液

    注射用人生長激素

    注射用重組人生長激素

    人干擾素α2b陰道泡騰片

    重組人干擾素α2b陰道泡騰片

    外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠

    外用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠


    新增的生物制品通則/總論/通則和指導原則名單


    一、     新增的生物制品通則


    • 生物制品通用名稱命名原則


    二、 新增的總論


    • 人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論

    • 人用基因治療制品總論

    • 生物制品病毒安全性控制

    • 螨變應原制品總論 人用馬免疫血清制品總論


    三、 新增的通則和指導原則


    • 3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布測定法

    • 3129單抗電荷變異體測定法

    • 3130單抗N糖譜測定法

    • 3208人血白蛋白鋁殘留量測定法(第二法)

    • 3303鼠源性病毒檢査法(第二法)

    • 3307黃熱減毒活疫苗猴體試驗

    • 3308禽源性病毒熒光定量PCR (Q-PCR)檢查法

    • 3407外源性DNA殘留量測定法(第三法)

    • 3428人免疫球蛋白類制品IgA殘留量測定法

    • 3429免疫化學法

    • 3503人用狂犬病疫苗效價測定法(第二法)

    • 3534 Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗效力試驗

    • 3535康柏西普生物學活性測定法

    • 3601生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制

    • 3603重組胰蛋白酶

    • 3650氫氧化鋁佐劑

    • 9401生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導 原則

    • 9402生物制品穩定性試驗指導原則 生物制品術語


    未收載2015年版藥典(三部)及增補本中的品種名單


    治療類


    • 注射用重組鏈激酶


    體外診斷類


    • 梅毒快速血槳反應素診斷試劑

    • 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑



    四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

    新增通用技術名單

    新增藥用輔料名單
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